原薬

東和薬品では、各分野で⾧年経験を積んだ化学の専門家(原薬事業部門)を擁し、グループ会社の大地化成と合わせて約 130 人体制で原薬開発に取り組んでいます。 製品個々の特性に合わせて必要に応じ、自社にて合成プロセス(製造方法)を確立し、大地化成や原薬製造委託先で製造することにより高品質な原薬を自社製剤工場へ安定的に供給しています。
また、世界中から東和独自の厳しい品質基準をクリアした原薬を選定し、個々の製品づくりに適した原薬調達に努めています。

東和薬品グループの原薬開発

原薬の自製化(プロセス開発及び製造)

  • 自社にて合成プロセスを確立し、大地化成で原薬を自製化
  • 専門家の目で、設備や技術水準を評価して信頼できる会社を選定
    (委託製造の場合)

原薬の評価・選定

  • 蓄積されたノウハウを活用し、品質規格への適合の確認、信頼できる会社の選定
  • 製品個々の特性に合わせた基準を策定し、その基準に適合した原薬のみを選定

原薬のリスク管理

原薬の研究

  • 製剤化に適した原薬を研究

東和薬品グループの原薬開発紹介(動画)

原薬の自製化(プロセス開発及び製造)

東和薬品では製品個々に求められる特性に合わせて原薬の反応条件の最適化、製造方法の効率化の検討を行い、最適・最良な合成プロセス、製造方法を確立しています。
確立した製造方法をグループ会社の大地化成に移管し、原薬の製造(自動化)を進めています。
グループ会社である大地化成で、原薬の自動化を行うことで、信頼できる原薬の製造、多品種かつ柔軟な供給量への対応が可能になっています。

東和薬品×大地化成

原薬の評価選定

東和薬品の製品に使用する原薬は、3,000 社を超える世界の原薬メーカーの中から探し出します。東和薬品の選定基準として、原薬の品質規格への適合を確認するのはもちろんのこと、原薬メーカーの安定供給体制、各種規制への対応状況等も考慮します。
さらに製剤化を見据え、製品個々の特性に合わせた基準を策定し、その基準に適合した原薬のみを厳選します。

世界中の原薬メーカー → 1次フィルター / ・品質試験結果(性状、類縁物質、含量等) ・結晶形、不純物(類縁物質、残留溶媒、元素不純物、変異原性不純物等)の情報確認 ・信頼できる会社の選定 → 2次フィルター / ・類縁物質、結晶形等の実測確認 ・粒度、粒子形状、粉体物性等の実測確認 → 製剤部門へ

原薬の研究

東和薬品は、高付加価値製剤を開発するための原薬球形晶析1)、原薬結晶形の制御に関する研究、原薬のフロー合成法2)の実用化研究など、様々な研究に取り組んでいます。

低コスト製造法開発、環境負荷の少ない製造、原薬の固体物性の制御 → 研究成果の原薬プロセスへの適用 → 自社製造・委託製造
1) 原薬の結晶の形を球状(一般的には針状、板状、柱状など)にする技術で、これにより、錠剤の小型化、苦味抑制などの製剤化が容易になる。
2) 廃棄物を削減し、省スペースで効率的な原薬連続生産を目指す技術。
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