東和薬品のオーソライズド・ジェネリック（AG）

先発医薬品メーカーから許諾（Authorize）を得て、他のジェネリック医薬品メーカーが製造販売するジェネリック医薬品のことです。先発医薬品メーカーが適応症、処方、製法などに特許を有する場合でも、許諾を得て発売することが可能なことも一つの特徴です。

一般的なジェネリック医薬品とAGの違い

一般的なジェネリック医薬品では、ジェネリック医薬品メーカーが先発医薬品と生物学的同等性を担保した製剤を新たに開発します。そのため、原薬製造、添加物、製法、製造所などが先発医薬品と異なる場合があります。AGでは一般的に、有効成分のみならず、原薬製造、添加物、製法などが先発医薬品と同一となっており、先発医薬品メーカーとの契約の内容によって、下表のように様々なパターンがあると言われています。

先発品との比較（一般的なジェネリック医薬品とAG）

＊1. 同一でない場合もあります　＊2. 再審査・用途特許対象の適応症を除く ＊3. 再審査対象の適応症を除く
参考：中医協薬価専門部会（平成29年8月9日）資料薬-1 （https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000174565.pdf）