医療関係者向けサイト東和薬品のオーソライズド・ジェネリック
オーソライズド・ジェネリック（AG）とは
先発医薬品メーカーから許諾（Authorize）を得て、他のジェネリック医薬品メーカーが製造販売するジェネリック医薬品のことです。先発医薬品メーカーが適応症、処方、製法などに特許を有する場合でも、許諾を得て発売することが可能なことも一つの特徴です。
一般的なジェネリック医薬品とAGの違い
一般的なジェネリック医薬品では、ジェネリック医薬品メーカーが先発医薬品と生物学的同等性を担保した製剤を新たに開発します。そのため、原薬製造、添加物、製法、製造所などが先発医薬品と異なる場合があります。AGでは一般的に、有効成分のみならず、原薬製造、添加物、製法などが先発医薬品と同一となっており、先発医薬品メーカーとの契約の内容によって、下表のように様々なパターンがあると言われています。
先発品との比較（一般的なジェネリック医薬品とAG）
| 有効成分 | 原薬製造 | 添加物 | 製法 | 製造所 | 形状・色・風味 | 効能・効果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般的な ジェネリック医薬品 |
同一 | 異なる場合が ある |
異なる場合が ある |
異なる場合が ある |
異なる場合が ある |
異なる場合が ある |
同一＊2 |
| AG | 同一 | 同一＊1 | 同一 | 同一 | 同一＊1 | 同一 | 同一＊3 |
＊1. 同一でない場合もあります ＊2. 再審査・用途特許対象の適応症を除く ＊3. 再審査対象の適応症を除く
参考：中医協薬価専門部会（平成29年8月9日）資料薬-1 （https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000174565.pdf）
「トーワ」のAG －東和薬品の新たな取り組みー
「後発医薬品」は、その経済性に加えて飲みやすさの改良等の努力も重なり、ここ10年ほどで使用割合は約２倍となり、国民が服用している医薬品の多くが後発医薬品になっています。（医薬品産業ビジョン2021より）
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と有効成分は「同一」、治療効果は「同等」であることが求められます。
東和薬品では、「私達は人々の健康に貢献します 私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、最新の製剤技術や包装パッケージ技術等を組み入れることにより、患者さんが服用しやすく、医療現場でも扱いやすい付加価値製剤の開発に注力してまいりました。
“患者さんにとって一番良いと思えるものを提供したい”、その想いは製剤工夫による製品開発を超えて、広く探索を行う原動力ともなり、東和薬品の新たな取り組みとして、先発医薬品メーカーとの協力関係のもとAGを発売させて頂くこととなりました。
エルデカルシトールカプセルのオーソライズド・ジェネリック（AG）
高い品質の医薬品を提供したいという東和薬品の変わらない想いには、特許技術の使用が必要。それを実現するための答えが、先発医薬品メーカーとの協力関係の構築でした。
東和薬品の品質基準に合致した製剤を、「トーワ」ブランドでオーソライズド・ジェネリックとして発売してまいります。医薬品にとって重要な適正使用情報も、協力関係のもと変わらずお届けできるように努めてまいります。
エルデカルシトールカプセル「トーワ」 の製品特徴
扱いやすさを大切に、他の「トーワ」のジェネリック医薬品と同様に、PTPシート 1カプセルごとにGS1コードの表示、薬効（骨粗鬆症の薬）・薬効マークの表示など包装の工夫も実施しております。
識別性・視認性を考えたデザイン
【カプセル剤】
- 識別性を考慮し、規格間の色調を調整
【PTPシート】
- 裏面に薬効、薬効マークを記載 （骨粗鬆症の薬+骨のマーク）
- 1カプセルごとに製品名、規格、GS1コードを表示
- 識別性を考慮し、規格間の色調を調整
医療従事者の利便性を考えてバラ包装をご用意（0.75μg）
- キャップ天面に予め製品名等記載のラベルを貼付
個装箱に切り取りラベルを採用（PTP包装）
患者向け資材をご用意
【患者向け指導箋】
- 適正にご使用いただくためのポイントを紹介
【患者向け冊子】
- 骨粗しょう症のおはなし
エルデカルシトールカプセル「トーワ」を服用される患者さんへ
【患者向け疾患冊子】
- 骨粗鬆症
治療・セルフケアのポイント
詳細は電子添文を参照ください