GMP監査体制の構築

東和薬品では、自社工場、委託製剤製造所、原薬の製造所等^＊1について、適正な製造管理、品質管理が円滑に実施されていることを定期的に確認しています。また、必要に応じて、改善を依頼しています。これらはGMP監査手順書に基づいて品質保証責任者の管理の元、計画的に実施しています。
昨今の後発医薬品メーカーにおける品質問題を受け、監査体制の強化や、委託先で製造した製剤についても、東和薬品にてGQP^＊2出荷判定を行う取り組みも進めており、すべての製品を安心してご使用いただけるよう取り組んでいます。

＊1 最終原薬の他に、中間体の製造所や倉庫、自社工場が使用する外部試験機関等
＊2 GQP（Good Quality Practice）：医薬品等の品質管理の基準

GMP監査手順

監査頻度

• 自社工場は、毎年実施
• 委託製剤製造所は、2年毎に実施
• 原薬製造所等は、5年毎に実施

監査の実施方法

• 初回監査は、原則実地監査を実施。2回目以降は監査責任者の判断により書面で行うこともあります。
• 製剤製造所は、原則実地監査を実施

諸般の事情により実地監査ができない場合は、第三者機関による代行実地監査や実地監査報告書を入手し、実地監査の代替とすることを検討します。

主な確認項目

• 製造管理・品質管理の業務がGMP省令に基づき適正に実施されていること
• 承認書、品質標準書及び製造所との取決め事項に整合性があること
• 前回の監査における改善指摘に適切に対応していること

など

製造所のGMP監査は、自社で定めたGMP監査員制度において認定した監査員が実施しています。また、技術エキスパート（原薬、製剤、包装など）の認定を受けたメンバーを加えることにより、技術的な指摘、助言も行える体制を整えています。これによりGMP監査体制における質の向上を図り、また、今後GMP監査員及び技術エキスパートの教育を全社的に展開し監査員を増員することで、実地監査の頻度の増加に繋げ、監査体制の強化に努めています。

GMP監査員制度の運用

GMP監査員資格の種類（技能と専門性から4種類の資格を設定）

1. エキスパートオーディター
2. リードオーディター（監査実施責任者）
3. オーディター（監査者）
4. 技術エキスパート

認定までの流れ（3段階テスト・面接の過程を経て認定）

GMP理解度のテスト

GMP省令、GMP施行通知及びPIC/S GMPガイドライン

ISO監査指針のテスト

技術エキスパートには別途、専門テストを実施

面接

総括製造販売責任者、品質保証責任者が実施

監査員の評価

新規監査員について、監査業務評価を行う。

製剤製造所、最終原薬製造所それぞれについて、毎年計画を立てて監査を実施。
2017年度より積極的に監査を実施する方針を立て、2018年度に社内に監査グループを立ち上げ、原則実地監査を行うよう取り組んで参りました。2020年度は新型コロナウイルス感染症拡大の影響により一部製造所において実地監査を行うことができず、延期や書面監査での代替をしましたが、それらについては2021年度に実地監査を行う計画です。

製剤製造所　全67件^※3
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最終製剤製造所　全290件^※3
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参考：中間体製造など上流工程を担う製造所　全112件^※3
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※3　2021年7月時点