ペメトレキセド点滴静注液100mg/500mg「トーワ」

先発・代表薬剤:アリムタ注射用100mg/500mg(剤形違い)

2021年7月作成

ペメトレキセドの注射液剤
溶解にかかる手技をなくし、安全性・利便性に配慮

溶解の必要がない注射液剤*1

安定性に対する課題を解決し、医療安全と利便性に配慮した注射液剤として開発

【処方設計】
  • アスコルビン酸などの抗酸化剤や安定剤を採用することで分解を抑制*2
【製造法】
  • バイアル中の酸素濃度を低減することで分解を抑制
【包装設計】
  • 酸素遮断性の外袋および脱酸素剤を採用することで分解を抑制

1. 注意<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
(注射液の調製法)投与量に応じて必要量を抜き取り、日局生理食塩液に混和して100mLとして用いる。

2. 特許第6313317号、特許第6099810号

曝露対策・利便性を考えたデザイン

  • 台座を設置したシュリンク包装バイアル
  • ヌードバイアル洗浄による『表面の付着物の軽減』
  • シュリンク包装による『破びん時の飛散軽減効果』
  • 調製時に使用できる『副片ラベル』
  • 識別性を考慮し規格間のバイアルサイズを設計

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室温保存が可能な注射液剤

安定性試験の結果はインタビューフォームを参照ください

製剤安定性を考慮した包装

【ピロー包装(外袋)】
  • 酸素の流入を防止する『酸素非透過性特殊フィルム(ガスバリア性フィルム)を用いたピロー包装』
  • 脱酸素と使用の注意喚起として、『脱酸素剤』、『酸素検知剤』をピローに封入
    ※ピロー包装内の酸素検知剤(ピンク色の錠剤)が青紫色へ変色している場合は使用しないでください
  • 使用直前まで、ピロー包装を開封しないでください。開封後は速やかに使用してください。

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(イメージ)

【個装箱(中巻)】
  • ピロー包装の破損防止のため中巻を採用
  • 中巻へ製品名・含量規格・調剤包装単位GS1コードを記載

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(イメージ)

詳細は添付文書を参照ください

DC-001290