エフィナコナゾール爪外用液10%「トーワ」

【エフィナコナゾール爪外用液10%「トーワ」の生物学的同等性¹⁾】

■爪白癬症患者を対象とした無作為化単盲検並行群間比較試験（第Ⅲ相試験）

感染面積が20～50%の皮膚糸状菌（Trichophyton属）による爪白癬症患者307例を対象に、エフィナコナゾール爪外用液10%「トーワ」（試験製剤）又はクレナフィン爪外用液10%（標準製剤）を、感染趾爪に1日1回48週間塗布する無作為化単盲検並行群間比較試験を実施した。投与36週目の対象爪の真菌学的治癒率及び投与52週目の対象爪の感染面積の割合のベースラインからの変化量は以下の表のとおりであり、いずれの評価項目においても、群間差の95%信頼区間の下限は、事前に設定した非劣性マージンを下回らなかったことから、両剤の治療学的同等性が確認された｡

＜安全性の評価＞
副作用発現頻度はエフィナコナゾール爪外用液10%「トーワ」群で14.8%（23/155例）であった。 主な副作用は、適用部位皮膚炎11.0%（17/155例）、適用部位肥厚1.9%（3/155例）、爪甲剥離症1.3%（2/155例）等であった。

＜全身曝露量＞
エフィナコナゾール爪外用液10%「トーワ」群21例で、投与前及び12週ごとに血漿中エフィナコナゾール濃度を測定した。 全測定時点において血漿中エフィナコナゾール濃度の90%信頼区間上限値は、事前に設定した許容限度（6ng/mL）を上回らず、 エフィナコナゾール爪外用液10%「トーワ」の薬物曝露量がクレナフィン爪外用液10%を上回らないことが確認された｡

1)医薬品インタビューフォーム