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安定供給体制等に関する情報

東和薬品は、平成25年4月に策定された「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ(日本ジェネリック製薬協会サイト参照)」に基づき、安定供給体制等に関する情報を提供しています。
安定供給体制等に関する情報について

安定供給体制・リスクマネジメント

流通経路

納品体制

  • 指定納期に配送する体制を確保。
  • 営業所、代理店、卸に在庫がない場合に即日発送する体制を確保。

適正在庫の確保

  • 【品切れ品目数(過去一年間)】0品目
  • 【販売品目数】733品目(2017年6月16日現在)
  • 【社内在庫、流通在庫の合計】3ヶ月以上確保

注文先

安定供給体制の確保

「安定供給管理責任者」、「安定供給責任者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運用している。

安定供給管理責任者:
取締役 生産本部 兼 研究開発本部 兼 製剤技術本部 兼 原薬事業本部担当 今野和彦

安定供給に必要な生産体制の確保

医薬品、原料、資材の在庫管理
「製品在庫管理者」を設けて社内在庫管理を行うとともに、各工場の生産管理課長を責任者として工場在庫の管理を実施している。
製造ラインのトラブルに対する回避対応マニュアルと対応
各工場において作業者の教育訓練や設備ごとにキャリブレーションの実施時期を設定しマニュアル化している。また、再発防止のためのSOPを作成している。
限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定
固形製剤においては原則2ヶ月、無菌製剤においては3ヶ月の在庫レベルを下回らないように管理している。また、特段の事情がある製品については実情に応じた管理レベルを設定し、管理している。
原薬製造所の管理体制
原薬製造所と品質取り決めを行うとともに、定期的な監査により原薬製造所での管理体制を確認。

品切れ発生時の対応

品切れ発生時の手順を作成し、運用している。
品切れ発生時に自社及び日本ジェネリック製薬協会サイトにおいて公表するとともに、医療機関等に迅速に情報提供している。
同種品のメーカーに連絡を取り、代替薬の情報を提供している。
品切れの原因を分析し、再発防止に努めている(原薬メーカーの変更等)。

回収実績

  • 【2014年度】クラスⅡ: 1件
  • 【2015年度】0件
  • 【2016年度】クラスⅡ: 1件
回収品目(クラスⅡ以上) クラス 回収理由 回収措置(特記事項)
アルプロスタジル注10μgシリンジ「トーワ」 微細な凝集物の混入 対象ロット回収
クロルマジノン酢酸エステル徐放錠50mg「トーワ」 医薬品製造販売承認書に記載されていないカルバウナロウが添加されていた 対象ロット回収

販売中止

販売中止の場合の情報提供
販売中止する場合には半年以上前に医療機関等に情報提供している。
販売開始後7年以内に製造中止した品目数(名称変更は含まない)
販売中止品目数(直近5年間):9品目

情報収集・提供体制等

医療機関への情報提供

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
  • DI情報
  • 配合変化試験データ
  • 添付文書
  • 副作用データ
  • インタビューフォーム
  • 患者用指導せん
  • 生物学的同等性試験、溶出試験データ
  • 緊急安全性情報
  • 安定性試験データ
  • 「使用上の注意」改訂のお知らせ 等

製品資料については自社ホームページに掲載の他、MRの訪問による迅速な情報提供体制を確保している。また日本ジェネリック製薬協会が運営している「ジェネリック医薬品情報提供システム」での情報提供にも対応している。

学術部門

学術部門の連絡先
学術部DIセンター】0120-108-932
MRの訪問体制
MRが訪問できる体制を確保】MR数:761名(平成29年4月1日現在)

安全性部門

安全性情報に係る緊急連絡体制
安全管理部】06-6991-6601(24時間体制)
安全管理部門の体制
安全管理部】13名(平成29年4月1日現在)

供給等に関する情報提供

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供
個別にお問い合わせください。
学術部DIセンター】 0120-108-932

普及啓発活動

医療関係者に対するMR/学術部門等による説明会の実施状況(業界団体としての活動も含む)
自社MRによる説明会を実施。
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況(業界団体としての活動も含む)
TVCM、新聞広告を実施。
日本ジェネリック製薬協会、くすりの適正使用協議会に加盟して活動。

都道府県協議会への参画

加盟団体の日本ジェネリック製薬協会で20の都道府県を担当し対応中。別途市区町村も一部対応中。
奈良県の後発医薬品安心使用促進協議会に参加。

企業情報

株式上場
東証1部上場
業務停止等の重大な行政処分の有無(5年以内)
なし

2017年6月作成

お問い合わせ

  • 営業拠点・販売お問い合わせ 全国の営業拠点・販売お問い合わせ先はこちら
製品に関するお問い合わせ〈医療関係者専用〉
学術部DIセンター 24時間受付対応 0120-108-932メールによるお問い合わせ

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