厚生労働科学研究

生体内環境を反映した製剤機能の評価法と製剤技術に関する研究

東和薬品では、厚生労働科学研究費補助金の助成を受け、平成22年度より溶出試験法の一つであるフロースルーセル法溶出試験(日本薬局方、装置3)の研究に取り組んでいます。
フロースルーセル法は、試験液の量や試験液の組成を柔軟に変更することが可能であり、難溶性薬物含有製剤の評価や人の生体内を模した実験系の確立へ有用な方法であると期待されている試験法の1つです。一方で、使用事例が少なく、試験結果に影響を及ぼす要因に関する研究報告が少ないという課題があります。
そこで、東和薬品では、大きく2つのテーマで研究に取り組んでいます。

  1. 試験結果に影響を及ぼす変動要因を把握、整理し、再現性が高い試験条件を明らかとする。
  2. 人の生体内環境(水を飲む場合、飲まない場合、絶食時、食後など)を反映し、さまざまな条件で人が医薬品を飲んだときの体内挙動を予測する。

本研究を通じて、医薬品を、より人の生体内環境に近い条件で評価することで、より良い医薬品の開発や医薬品の安全使用に貢献したいと考えています。

フロースルーセル法溶出試験装置(SOTAX社製 CE-7 Smart)

フロースルーセル法の溶出試験装置は試験液の貯層と送液用ポンプ、セル、試験液を37±0.5℃に保つための恒温水槽からなります。

溶出性を確認しているところ(左) セル内で錠剤が溶ける様子(右)

フロースルーセル法溶出試験では、セルと呼ばれる小さな入れ物に試験製剤を置き、セル下部から試験液を導入します。物理的影響が少ない試験液の流れのみで、薬物が溶けていく様子を試験することが可能です。


研究課題一覧

研究期間
研究課題名
平成22年4月〜
平成24年3月
医薬品製剤及び製造工程の科学的開発戦略を実現させるための製剤評価及び製造工程評価法の開発研究
平成24年4月〜
平成26年3月
製剤特性評価及び製造工程管理に基づく機能性製剤等の総合品質管理戦略確立に関する先端的評価科学研究
平成26年4月〜
平成29年3月
医薬品等の品質・安全性確保のための評価法の戦略的開発

ご参考


本研究の過去の関連論文・学会発表

  • 立木秀尚:IVIVCの医薬品承認申請への利用.
    -生物学的同等性試験を目的とした開発での事例-
    第一回ファーマコメトリクス研究会プログラム・講演要旨集1:pp.20-21 (2008)
  • 榎田尚一朗, 杉山恵理花, 橋詰栄敏, 立木秀尚, 斉藤清美, 佐藤均:溶出試験データから血中濃度予測する手法(IVIVC)の妥当性に関する検討. 日本薬学会年会講演要旨集129 (4):p.285 (2009)
  • IVIVC関連シンポジウム “製剤の溶出試験に関するIVIVCと今後の展望”(パネルディスカッション), 第3回 日本ファーマコメトリクス研究会 (2010)
  • Y. Saibi, H. Sato, and H. Tachiki: Developing in vitro-in vivo correlation of risperidone immediate release tablet. AAPS PharmSciTech. 13 (3):890-895 (2012)
  • −政策創薬におけるヒューマンサイエンス総合研究(官民共同研究)の推進−医薬品製剤及び製造工程の科学的開発戦略を実現させるための製剤評価及び製造工程評価法の開発研究 厚生労働科学研究費補助金(創薬基盤推進研究事業)・政策創薬総合研究 研究報告書:p92-96 (2012)
  • −政策創薬におけるヒューマンサイエンス総合研究(官民共同研究)の推進−製剤特性評価及び製造工程管理に基づく機能性製剤等の総合品質管理戦略確立に関する先端的評価科学研究 厚生労働科学研究費補助金(創薬基盤推進研究事業)・平成23-25年度総合研究報告書:p36-40 (2014)
リサーチ活動
  • T-LEX法
  • 製造販売後調査
  • 東京大学COI
  • 厚生労働科学研究
  • 学会レポート
  • 投稿論文

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