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医薬品服用時の飲水量に関する調査

日本における後発医薬品開発時の臨床試験では、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン1)(以下、ガイドライン)に従い服用時に通常、150mLの水が摂取されています。しかし、実際に患者さんが医薬品服用時に摂取する水分量の調査報告は少なく、ガイドラインに記載された値が実情を反映しているかに関しても十分な知見は得られていません。医薬品服用時の飲水量は、薬物の吸収速度や吸収量に影響を及ぼす可能性があることから、臨床試験で確認された治療効果を得るために、150mL(コップ一杯程度2))の水を医薬品とともに摂取することは重要であると考えられます。

そこで、東和薬品では医療機関との共同研究として、一般家庭での医薬品服用時の飲水量の実態を確認することを目的として、保険薬局に来局された患者さんを対象にアンケート調査を行いました。


方法

調査期間
2015年1月〜2月
対象
(株)スギ薬局 11店舗、(株)ココカラファインヘルスケア 9店舗に来局した患者さん(未成年者、飲水制限を受けている患者さん、処方薬の粉砕指示のある患者さんを除く)
調査項目
・性別
・年齢
・薬の服用頻度
・薬を服用する時の飲料の種類
・普段薬とともに摂取する水の量(以下、申告値)
・1錠を服用する際の飲水量の実測値(以下、実測値)
【申告値】
普段薬を服用する際に摂取する水の量を「ひとくち、ふたくち、さんくち、コップ半分、コップ一杯」の中から選択。
【実測値】
以下の手順で計量する。
  • 錠剤を見せる
    (白色丸形タブレット
    直径約8mm×厚み4mm)

  • 錠剤を服用するときに飲む分の水をペットボトルからコップへ注いでもらう

  • コップに注いだ量を天秤で計量する


結果

アンケート回答者の属性

総計:512名(男性:180名、女性:332名)
(株)ココカラファインヘルスケア9店舗:266名、(株)スギ薬局11店舗:246名

年齢ヒストグラム

年齢平均値51.1歳(男性:52.1歳、女性:50.6歳)


服用頻度

服用頻度のグラフ

飲料の種類

飲料の種類のグラフ


飲水量(申告値)

飲水量(申告値)のグラフ


飲水量(実測値)

飲水量実測値ヒストグラム

平均値
中央値
最小値
最大値
最頻値
87.8mL
83.0mL
0.0mL
250.0mL
60-69mL

医薬品服用時の飲水量の実態は、平均87.8mLであり、これは、我が国のガイドライン記載値(150mL)のほぼ半分でした。飲水量実測値ヒストグラムからは、服用時の飲水量は個人差が大きいこと、ほとんどの方が150mLよりも少ない量の水で服用していることがわかりました。また、服用時に水をまったく飲まない例(唾液で飲み込む)や、ジュースなどの水以外の飲料で服用する方もいること、年齢、性別と飲水量の間には関連性が認められないこともわかりました。

今回の調査結果より、一般家庭で患者さんが医薬品を服用する際に飲む水の量は、必ずしも150mLでないことが明らかとなりました。医薬品服用時の飲水量は、薬物の吸収速度や吸収量に影響を及ぼす可能性があることから、「コップ1杯の水」で服用していただくよう改めて注意喚起を行うことが必要と考えられます。

東和薬品では、医薬品服用時の飲水量が大きく変動した際に、体内動態がどう変化するかなどの基礎研究を重ね、これまでより一層安心して医薬品を使用いただけるよう取り組んでいきます。


学会発表

  • 首藤 誠, 宮﨑 珠美, 小森 浩二, 中嶋 香里, 東川 伸一, 堀口 道子, 牧 敬太郎, 藤田 知子, 木村 真弓, 星山 雄大, 榎本 初音, 立木 秀尚, 恩田 光子, 山下 伸二:医薬品服用時の飲水量に関する実態調査, 第24回 日本医療薬学会年会, 2014年9月
  • 中嶋 香里, 東川 伸一, 堀口 道子, 首藤 誠, 宮﨑 珠美, 小森 浩二, 牧 敬太郎, 藤田 知子, 木村 真弓, 星山 雄大, 榎本 初音, 立木 秀尚, 西村 奈緒恵, 恩田 光子, 山下 伸二:医薬品服用時の飲水量に関する実態調査, 第8回 日本薬局学会学術総会, 2014年11月
  • 首藤 誠, 小森 浩二, 西村 奈緒恵, 榎本 初音, 立木 秀尚, 恩田 光子, 山下 伸二:経口剤の吸収に及ぼす飲水量の影響:(1)実態調査, 日本薬剤学会 第30年会, 2015年5月
  • 立木 秀尚, 榎本 初音, 内丸 比奈子, 白源 正成, 入江 伸, 首藤 誠, 山下 伸二:経口剤の吸収に及ぼす飲水量の影響:(2) OD錠を用いた臨床試験, 日本薬剤学会 第30年会, 2015年5月
  • 流川 美穂, 吉川 洸平, 田野 貴仁, 恩田 光子, 立木 秀尚, 藤田 知子, 中嶋 香里, 首藤 誠, 山下 伸二:医薬品服用時の飲水量調査結果がもたらす服薬指導への有用性, 第18回 日本医薬品情報学会総会・学術大会, 2015年6月
  • 山本 美穂, 藤井 貴, 北川 祐士, 阿部 真彰, 宮﨑 珠美, 小森 浩二, 首藤 誠, 中嶋 香里, 東川 伸一, 堀口 道子, 田中 千寿子, 藤田 知子, 西村 奈緒恵, 榎本 初音, 立木 秀尚, 吉川 洸平, 田野 貴仁, 流川 美穂, 恩田 光子, 山下 伸二:保険薬局における服薬時飲水量に関する実態調査, 第23回 クリニカルファーマシーシンポジウム 医療薬学フォーラム2015, 2015年7月
  • 中嶋 香里, 東川 伸一, 山本 美嘉, 宮﨑 珠美, 小森 浩二, 首藤 誠, 小北 純也, 藤田 知子, 木村 真弓, 星山 雄大, 西村 奈緒恵, 榎本 初音, 立木 秀尚, 恩田 光子, 山下 伸二:医薬品服用時の飲水量に関する実態調査後の大規模調査の結果考察, 第9回 日本薬局学会学術総会, 2015年9月
  • 家治川 真代, 小北 純也, 藤田 知子, 中嶋 香里, 東川 伸一, 西村 奈緒恵, 榎本 初音, 立木 秀尚, 宮﨑 珠美, 小森 浩二, 首藤 誠, 山下 伸二, 恩田 光子:服薬時飲水量の確認手法に関する調査研究, 第25回 日本医療薬学会年会, 2015年11月
  • 和泉 憲知, 白源 正成, 神代 弘子, 井上 恵, 内丸 比奈子, 西村 奈緒恵, 榎本 初音, 立木 秀尚, 首藤 誠, 山下 伸二, 入江 伸:飲水条件(水なし/水あり服用)が口腔内崩壊錠の薬物動態に及ぼす影響〜薬物物性の異なる3剤カセット投与による検討〜, 第36回 日本臨床薬理学会学術総会, 2015年12月
  • 井戸 直人, 小森 浩二, 首藤 誠, 西村 奈緒恵, 榎本 初音, 立木 秀尚, 恩田 光子, Marival Bermejo, 山下 伸二:日本とスペインでの服薬時飲水量の実態調査, 日本薬剤学会 第31年会, 2016年5月

引用文献

  • 1) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改定について(平成24年2月29日付 薬食審査発0229第10号、別紙1)
  • 2) 一般社団法人 くすりの適正使用協議会 レーダーカード(No.K-11、No.K-13)

共同研究者

本研究は、摂南大学薬学部、大阪薬科大学薬学部、株式会社スギ薬局、株式会社ココカラファインヘルスケア及び東和薬品株式会社の5社共同で実施されました。

摂南大学 大阪薬科大学 株式会社スギ薬局 株式会社ココカラファインヘルスケア 東和薬品株式会社

本研究は研究内容及び個人情報保護に関して摂南大学医療研究倫理審査委員会(承認番号:2013-021)の承認を得て行い、患者の個人情報の取り扱いに関しては十分留意して実施しました。

リサーチ活動
  • T-LEX法
  • 製造販売後調査
  • 東京大学COI
  • 医薬品の体内動態に関する研究
  • 学会レポート
  • 投稿論文
  • 医薬品服用時の飲水量に関する調査

お問い合わせ

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