東和薬品の原薬について

高品質で製剤に適した原薬確保の取り組み

東和薬品は、原薬から取り組み、高品質で付加価値のある製品をお届けするための体制を構築しています。
ジェネリック医薬品の開発では、既成の原薬を購入し、製剤開発に使用することが一般的です。しかし、原薬の特性によっては、自社の基準に適合した高品質な原薬や製剤化に適した原薬を入手することが難しかったり、安定的に確保することが難しかったりする場合があります。
そこで東和薬品は、原薬製造メーカーである大地化成をグループ会社に迎え、自社での合成プロセス・製造方法の確立、グループ内での製造(自製化)を進めています。また、蓄積されたノウハウをもとに、購入先の指導や原薬の評価・選定を行っています。

東和薬品のジェネリック医薬品の開発

原薬開発は東和薬品の原薬事業本部とグループ会社の大地化成で協力して行っています。原薬事業本部には合成、工業化、分析等の原薬開発の各分野で長年経験を積んだ専門家を擁し、大地化成と合わせて総勢約100人体制で原薬開発に取り組んでいます。
各分野の専門家が原薬の合成プロセスを確立・製造し、厳しい目で原薬の評価・選定を行っています。また、発売後も原薬のより良い品質や物性を目指して改良研究も実施しています。

  • 東和薬品グループの原薬開発紹介ムービーはこちら

  • 大地化成ホームページはこちら


東和薬品の厳しい目 東和薬品では、原薬に対して、承認条件に適合しているのはもちろんのこと、製品個々に最適・最良な基準を設けています。

1.原薬メーカーの評価 専門家の目でチェック!

使用原料の入手先、原薬製造能力、査察結果、経営状況等を確認

2.品質の評価 - 追加の評価方法 -

不純物の検出に、既存の試験法より幅広く評価できる試験条件を確立し、追加の基準を設定
(例:個々の不純物が0.05%以下)

  • 不純物の検出等に用いる高速液体クロマトグラフ装置
  • 不純物の構造を解析する質量分析計
3.製剤から求められる基準

結晶形、大きさや形等

  • 原薬の結晶形等を確認するX線回折装置
  • 走査型電子顕微鏡で撮影した結晶

原薬の製造

自社にて合成プロセスを確立

原薬事業本部では必要に応じ、製品個々に求められる特性に合わせて原薬の反応条件の最適化、製造法の効率化の検討を行い、最適・最良な合成プロセス、製造方法を確立しています。
確立した製造方法をグループ会社の大地化成に移管し、製造(自製化)を進めています。

他社に製造を委託する場合でも、専門家の目で、設備や技術水準を評価して信頼できる会社を選定し、高品質な原薬を製造しています。
また、必要に応じて他の原薬メーカーから購入した原薬の精製も行っています。

合成プロセス、製造方法の確立 → 大地化成で製造・委託会社で製造 → 東和薬品(東和薬品の厳しい目) → ノウハウを蓄積 原薬の評価・選定にも活用


原薬の評価・選定

原薬の評価・選定にも高い基準を策定

原薬を他の原薬メーカーから調達する場合は、原薬事業本部が、蓄積されたノウハウを駆使して原薬メーカーを調査し、調達した原薬の評価・選定を迅速かつ的確に行っています。
東和薬品の製品に使用する原薬は、3,000社を超える世界の原薬メーカーの中から東和薬品の選定基準を満たした原薬メーカーを選定、原薬を入手し、評価しています。その評価基準として、承認規格への適合を確認するのはもちろんのこと、製品個々の特性に合わせた基準を策定し、その基準に適合した原薬のみを選定して使用しています。

世界中の原薬メーカー → 1次フィルター / 書面での評価:試験結果(性状、類縁物質、含量等)・結晶形等の情報確認・信頼できる会社の選定 → 2次フィルター / 研究部門での評価(試験法の開発も含む)・構造確認(NMR)・類縁物質:不純物、結晶形等 → 製剤部門へ

原薬に関するリスク管理

原薬の安定供給のため、大地化成での原薬の自製化に加え、様々なリスク管理を行っています。
原薬メーカーに対し「GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)」を含む医薬品医療機器法に則った製造がなされているか、安定供給に不安がないかを定期的に調査・確認を行い、恒常的に製品の安定供給を行えるように管理しています。
また、万が一、なんらかの理由で原薬の供給が停止した場合でも、安定供給が維持できるように、1つの原薬に対して、複数の原薬メーカーから調達する取り組み(複数購買化)を進めています。

原薬開発の発展

東京大学との共同研究(原薬からのイノベーション)

東和薬品は、豊富な経験と高度な技術を活かし、東京大学を拠点とするCOI(Center of Innovation)プログラムに参画しています。
そこでは、最先端の電子顕微鏡を活用し、多品種の医薬品に対して、製剤に適した原薬の固体物性(結晶形や粒度など)を自由にコントロールする革新的な「分子制御技術」の研究を行っています。また、効率的な新規合成法の開発のため、「不斉合成技術」の確立も目指しています。
これにより、原薬の固体物性の制御方法の開発、低コスト合成等、原薬からのイノベーションを目指しています。研究成果は東和薬品の原薬開発のさらなる発展につながります。

東京大学を拠点とするCOI(Center of Innovation)プログラム(Center of Innovation)東京大学COIについてはこちら

低コスト創薬(新規合成法の開発(不斉合成)・新規触媒の開発 等) 原薬の個体物性の制御(結晶多型制御技術の構築・球形晶析法の開発 等) → 研究成果の社会実装 → 自社製造・委託製造


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