製造販売後調査

必要に応じて適正使用情報の提供を目的とした自主的な調査を実施

東和薬品では、承認条件等により製造販売後調査が義務付けられた品目に関して、増量時や小児の適応追加に伴う製造販売後調査、抗生物質への適応菌種への感受性調査等の調査を実施しております。
さらに、必要に応じて、「GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験実施の基準)」に則り、製造販売後調査を独自に実施することで積極的な情報収集に努めるとともに、結果を速やかに公開しています(※)。
東和薬品は、医療用医薬品に必要な情報を適切に収集・提供する体制を整え、ジェネリック製薬メーカーとしての責任を果たしています。

その1例がアムロジピン「トーワ」の使用成績調査です。本調査は、アムロジピンOD錠「トーワ」、アムロジピン錠「トーワ」の安全性・有効性等を確認し、適正使用情報の提供に資することを目的とし、平成20年10月〜平成22年10月に実施しました(安全性評価対象症例数;2,220例)。本調査では、後発医薬品の使用特性を鑑み、他のアムロジピン製剤からの切替え例に限定した解析も実施しました。1)
ピタバスタチンCa・OD錠/錠「トーワ」製造販売後調査、タクロリムス錠「トーワ」製造販売後調査(関節リウマチ)、カンデサルタンOD錠/錠「トーワ」製造販売後調査の結果は株式会社医事出版社が発行している医薬論文・医療情報投稿誌『診療と新薬』に掲載されました。2)-4)
論文別刷りについては弊社MRにお問い合わせ下さい。

1) アムロジピンOD錠「トーワ」/錠「トーワ」の使用成績調査の結果 -安全性・有効性・OD錠「トーワ」の服薬感-, 医学と薬学, 65,2,243-259(2011)
2) ピタバスタチンCa・OD錠/錠「トーワ」製造販売後調査の結果, 診療と新薬, 52,8,769-784(2015)
3) タクロリムス錠「トーワ」製造販売後調査(関節リウマチ)の結果, 診療と新薬, 53,11,981-1001(2016)
4) カンデサルタンOD錠/錠「トーワ」製造販売後調査の結果, 診療と新薬, 53,12,1089-1105(2016)

リサーチ活動
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